南方医科大学南方医院药物临床试验中心

南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构是1998年国家食品药品监督管理局（SFDA）首批认定的药物临床试验机构（原临床药理基地）之一，先后于2005、2012、2015、2017年四次通过国家复核认定。拥有29个认定的专业资格，全面覆盖内外妇儿等专科。目前已完成药物/器械临床试验机构备案及特殊食品验证评价技术机构备案（备案号分别为：药临床机构备字2019000010；械临机构备201800016；TY11061515），备案药物临床试验专业40个，主要研究者206名；器械临床试验专业54个，主要研究者149名。

1.机构简介

作为国内最早实现中心化管理的机构之一，建有占地2200m²的的一站式、一体化临床试验中心。建设有随访中心、GCP中心药房、内外网并行的药物临床试验信息化系统。机构办公室场地及硬件设备配备齐全，设有独立的档案室、质控室、GCP中心药房、临床随访室、会议室等功能区，研究病房及I期临床试验研究室38张病床，并配备相应的设备设施。

作为广东省项目承接体量最大的国家药物临床试验机构之一，近三年高质量开展I-IV期药物临床试验近500余项。其中国际多中心项目160项，创新药临床试验259项，I期/BE临床试验60余项，我院作为组长单位的多中心临床试验36项。医疗器械临床试验近600项，其中创新医疗器械30余项。

机构成立以来，接受FDA、EMA、国家药监局、广东省及其他省市药监局等国内外各级别药政监管部门现场核查50余次，均顺利通过。经过多年临床试验实践，已培养一批以学科带头人为主体、有丰富经验、成员结构合理的药物临床研究专业队伍，多次牵头负责全国性多中心临床研究，建立了一套较规范的临床试验体系和一个较高水平的临床评价平台，初步构建了国内较大影响力的GCP平台。

2.国家级省级临床试验平台

◆ 中国药学会药物临床评价研究专委会主任委员单位

◆  广东省医院协会药物器械临床评价与研究专业委员会 主委单位

◆ 国家科技重大专项GCP平台承担单位

◆ 教育部医药基础研究创新中心成员单位

◆ 国家药监局药物代谢研究与评价重点实验室

◆ 卫健委粤港澳大湾区“港澳药械通”第二批指定医疗机构

◆ 广东省血液系统疾病临床医学研究中心

◆ 广东省短缺药品供应保障罕见病用药监测评价中心

◆ 粤港澳大湾区生物医药领域GCP机构创新平台牵头单位

◆ 粤港澳生物医药创新研究机构合作中心牵头单位

◆ 粤港澳 I 期 & BE临床研究联合平台发起单位

◆ 广东省药品临床综合评价基地（首批）

◆ 广东省区域伦理挂靠单位

◆ 广州市穗港新药临床研究合作中心

3. 多项国际认证

◆ I期药物分析研究室通过ISO/IEC17025等认证

◆ 医学检验实验室获得ISO 15189质量管理体系认证

◆ 医学伦理委员会为广东省第一批通过FERCAP-SIDCER伦理国际认证

4. 临床试验优化措施     平均启动时长（从立项受理到启动）：42天

◆ 机构立项

1、前置受理（无国家局批件、无组长单位批件）

2、牵头/创新药/本土企业等重点项目随到随审，即时受理立项

◆ 伦理审查

1、审查频率：3次/月（附2021年度伦理会议时间安排）

2、国际多中心/创新药项目前置审查

◆ 合同

1、与长期合作的申办方建立合同模板

2、建立经费明细模板，指导参考报价

◆ 合同审核签署、遗传盖章与伦理并行